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Machen Sie den nächsten Schritt für Ihre Patient*innen mit FAMPYRA®

Die einzige zugelassene Therapie zur Verbesserung
der Gehfähigkeit bei erwachsenen Patient*innen mit
Multipler Sklerose (MS)+,1,2

FAMPYRA® bei Multipler Sklerose: auf einen Blick

FAMPYRA® (Fampridin 10 mg Retardtabletten) ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen Patient*innen mit Multipler Sklerose (MS) und Gehbehinderung (EDSS 4,0–7,0) zugelassen.1

  • Wirkstoff: Fampridin (4-Aminopyridin), retardiert.1
  • Therapieziel: Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen MS-Patient*innen mit Gehbehinderung (EDSS 4,0–7,0).1
  • Dosierung: 10 mg zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden.1
  • Beurteilung des Therapieerfolgs: Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten nach 2–4 Wochen individuell beurteilt werden.1
  • Evidenz: Die Seite fasst randomisierte Phase-3-Studien sowie Real-World-Daten zu Gehfähigkeit, Mobilität, Balance, Lebensqualität und Sicherheit zusammen.12–15,19–24

Die Gehfähigkeit ist für Menschen mit MS das grösste funktionelle Problem3

93%
  • 93 % der MS-Patient*innen leiden innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose unter Gehschwierigkeiten und Mobilitätsverlust.4
  • Mit zunehmender Krankheitsdauer nehmen diese funktionellen Defizite zu, was sich in einem Anstieg der Werte der Expanded Disability Status Scale (EDSS) widerspiegelt.5

Die fortschreitende Gehbehinderung prägt für viele Patient*innen mit MS den Alltag. Die eingeschränkte Mobilität beeinflusst Autonomie, Erwerbsfähigkeit und soziale Teilhabe und wird als einer der belastendsten Funktionsverluste beschrieben.6–9

Krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) tragen zwar dazu bei, die Mobilität zu erhalten, indem sie die Krankheitsprogression verlangsamen und Schübe reduzieren, sind jedoch nicht zur gezielten Verbesserung bestehender Gehbeeinträchtigungen indiziert.10

FAMPYRA® ist die einzige zugelassene Therapie zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patient*innen mit MS und Gehbehinderung (EDSS 4-7).1

Fampridin, der Wirkstoff von FAMPYRA®, blockiert spannungsabhängige Kaliumkanäle in demyelinisierten Axonen. Durch die Verlängerung der Repolarisationsphase kann die Bildung und Weiterleitung von Aktionspotenzialen in demyelinisierten Axonen über längere Strecken erleichtert werden.1,17 Dies kann die bei MS bestehende axonale Funktionsstörung, die der Gehbehinderung zugrunde liegt, verbessern.1,17

Die Demyelinisierung bei MS legt spannungsabhängige Kaliumkanäle an den zuvor isolierten Axonabschnitten frei, was zu einem vermehrten Ausstrom an intrazellulärem Kalium führt.11,17 Der Verlust positiv geladener Ionen reduziert die Membranerregbarkeit, verlangsamt die Reizweiterleitung und kann zu einem vollständigen Ausfall der Signalübertragung (Leitungsblock) führen.11,17

Ohne FAMPYRA®: Weiterleitung von Aktionspotenzialen wird durch intrazellulären Kaliumausstrom aus demyelinisierten Axonen behindert.

Abbildung 1. Schematische Darstellung der gestörten Erregungsleitung in demyeliniserten Axonen bei MS. 

Mit FAMPYRA®: Weiterleitung von Aktionspotenzialen wird durch Verhindern des intrazellulären Kaliumausstroms aus demyelinisierten Axonen verbessert.1,11,17,18

  • Blockiert freiliegende Kv1-Kaliumkanäle
  • Erhöht die Leitfähigkeit demyelinisierter Axone
  • Verbessert die Übertragung elektrischer Impulse im ZNS

Abbildung 2. Schematische Darstellung des Wirkmechanismus von Fampridin an demyeliniserten Axonen bei MS.

Wirksamkeit und Sicherheit von FAMPYRA®

Die Wirksamkeit und Sicherheit von FAMPYRA® (retardiertes Fampridin, 10 mg, 2x täglich) wurde in mehreren randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studien (MS-F203,15 MS-F204,14 ENHANCE12) bei erwachsenen Patient*innen mit MS und Gehbehinderung (EDSS 4-7) sowie in weiteren randomisierten und real-world-Studien wie MOBILE13 und LIBERATE19 untersucht.

FAMPYRA® – Wirksamkeitsdaten

FAMPYRA® zeigt konsistente, klinisch relevante Verbesserungen der Gehfähigkeit von erwachsenen Patient*innen mit MS und Gehbehinderung (EDSS 4-7).1,2

33%

33 % der mit FAMPYRA® behandelten MS-Patient*innen erreichten in einer gepoolten Analyse von Phase-3-Studien 
(n = 540) eine Zunahme der Gehgeschwindigkeit (Timed 25-Foot Walk, T25FW) von mindestens 20 % gegenüber der Baseline (vs. 13,7 % unter Placebo; p < 0,0001).20

Zentrale Ergebnisse

  • Signifikante Verbesserung der Gehgeschwindigkeit im T25FW; Responserate (gepoolte Phase-3-Daten): 37,6 % vs. 8,9 % unter Placebo14,15,20
  • Durchschnittliche Zunahme der Gehgeschwindigkeit bei Respondern: ca. 25 %14,15
  • Verbesserungen im T25FW gehen mit klinisch relevanten Verbesserungen im MSWS-12-Score (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale) einher12,14,15
  • Klinisch definierte, patient-reported outcome (PRO)-Verbesserung: 43,2 % der Behandelten erreichten eine ≥ 8-Punkte-Verbesserung im MSWS-12 gegenüber 33,6 % unter Placebo12
  • Funktionelle Mobilität und Balance: Verglichen mit Placebo führte FAMPYRA® zu einer signifikant höheren Verbesserung in der Timed-Up-and-Go (TUG)-Geschwindigkeit und Berg Balance Scale (BSS)13
  • Wirkungseintritt typischerweise innerhalb von 2 Wochen1,12,13
  • Stabiler Effekt unter Therapie: In den offenen Langzeit-Extensionsstudien blieben die Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit bei ursprünglichen FAMPYRA®-Respondern bis zu 5 Jahre erhalten; nach Absetzen näherte sich die Geschwindigkeit dem Ausgangswert an, die Verbesserung kehrte aber innerhalb von 2 Wochen nach Wiederbeginn der Therapie zurück21
  • Ansprechen unabhängig von MS-Subtyp, Krankheitsdauer, EDSS-Ausgangswert und begleitender DMT-Therapie1,20,21
  • Anhaltende Wirksamkeit im Versorgungsalltag: Nach 12 Monaten berichteten 61 % der unter Behandlung verbliebenen Patient*innen eine verbesserte Gehfähigkeit im CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) vs. 11 % der Patient*innen, die die Therapie innerhalb der 12-monatigen Beobachtungsdauer beendeten (p < 0,001)19

Abbildung 3. Anteil der MS-Patient*innen mit prozentualer Verbesserung der Gehgeschwindigkeit im T25FW während der Behandlungsphase mit prolongiert freisetzendem Fampridin (PR-Fampridin) vs. Placebo (gepoolte Phase-3-Studien, ITT-Population, Intention-To-Treat). a PR-Fampridin vs. Placebo. b Gleiche Darstellung, stratifiziert nach Responder-Status unter PR-Fampridin. Modifiziert nach Abbildung 2 in Ref. 19.

FAMPYRA® – Sicherheitsdaten

FAMPYRA® zeigt ein günstiges und konsistentes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in klinischen Studien sowie im Versorgungsalltag.1,19,22

Zentrale Ergebnisse

  • In randomisierten Phase-3-Studien waren Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter FAMPYRA® insgesamt mit Placebo vergleichbar; die meisten Ereignisse waren leicht bis moderat ausgeprägt14,15,22
  • In der 12-monatigen, multizentrischen real-world-Studie LIBERATE (n = 4‘646; 3‘534,8 kumulierte Patientenjahre) sowie in den offenen Langzeit-Extensionsstudien (bis zu 5 Jahre Behandlung, insgesamt > 1‘400 Patientenjahre) bestätigte sich dieses Sicherheitsprofil; es traten keine neuen Sicherheitssignale auf, auch nicht bei Patient*innen ≥ 65 Jahren oder mit kardiovaskulären Risikofaktoren1,19,21
  • Häufig berichtete Nebenwirkungen unter FAMPYRA® waren z. B. Harnwegsinfektionen, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien und Schlafstörungen, im Einklang mit der Fachinformation1,22
  • Krampfanfälle traten insgesamt selten auf (~1 % der Patient*innen in LIBERATE; Inzidenz ~0,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und entsprachen der bekannten Risikocharakteristik, ohne neue Sicherheitssignale1,19,22
  • Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von FAMPYRA® sollte nach 2–4 Wochen Therapie individuell beurteilt werden; bei ausbleibendem klinischen Nutzen oder Sicherheitsbedenken wird ein Absetzen empfohlen1

Die folgende Tabelle umfasst die in der Fachinformation aufgeführten Nebenwirkungen unter FAMPYRA® (10 mg retardiertes Fampridin, 2x täglich, oral) nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeitskategorie (inkl. Krampfanfällen und kardiovaskulären Ereignissen). Modifiziert nach Ref. 1.

MedDRA Systemorganklasse (SOC)NebenwirkungHäufigkeitskategorie
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Harnwegsinfektion
Influenza
Nasopharyngitis
Virusinfektion
Sehr häufig
Häufig
Häufig
Häufig
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaxie
Angioödem
Überempfindlichkeit
Gelegentlich
Gelegentlich
Gelegentlich
Psychiatrische Erkrankungen
Schlaflosigkeit
Angst
Häufig
Häufig
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindelgefühl
Kopfschmerz
Gleichgewichtsstörung
Vertigo
Parästhesie
Tremor
Krampfanfall
Trigemiusneuralgie*
Häufig
Häufig
Häufig
Häufig
Häufig
Häufig
Gelegentlich
Gelegentlich
Herzerkrankungen
Palpitationen
Tachykardie
Häufig
Gelegentlich
Gefäßerkrankungen
Hypotonie**
Gelegentlich
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe
Pharyngolaryngeal-schmerzen
Häufig
Häufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit
Erbrechen
Obstipation
Dyspepsie
Häufig
Häufig
Häufig
Häufig
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Ausschlag
Urtikaria
Gelegentlich
Gelegentlich
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Rückenschmerzen
Häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie
Brustkorbbeschwerden**
Häufig
Gelegentlich

* Umfasst sowohl De-novo-Symptome als auch Exazerbation einer bestehenden Trigeminusneuralgie.
** Diese Symptome wurden im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet.

Mehr als nur Gehen – FAMPYRA® und Lebensqualität

Die Wirksamkeit von FAMPYRA® auf die Gehfähigkeit geht in klinischen Studien und real-world-Daten mit Verbesserungen zentraler Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Patient*innen mit MS und Gehbehinderung (EDSS 4-7) einher.12,19,23,24

43%

43 % der mit FAMPYRA® behandelten MS-Patient*innen erreichten in der Phase-3-Studie ENHANCE eine klinisch relevante ≥ 8-Punkte-Verbesserung im MSWS-12 (vs. 33,6 % unter Placebo; p = 0,006).12

Zentrale Ergebnisse

  • In der Phase-3-Studie ENHANCE erzielten mit PR-Fampridin behandelte Patient*innen über 24 Wochen eine signifikant stärkere Verbesserung in der patientenberichteten Multiple Sclerosis Impact Scale – Physical Impact Subscale (MSIS-29 PHYS) als mit Placebo behandelte Patient*innen (-8,00 vs. -4,68 Punkte; p < 0,001)12
  • Responder der ENHANCE-Studie (definiert als ≥ 8-Punkte-Verbesserung auf der 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12) zeigten verglichen mit Nicht-Respondern und Placebo behandelten Patient*innen grössere Verbesserungen in weiteren funktionellen und patientenberichteten Parametern (Post-hoc-Analyse), darunter:12
    • Timed Up and Go (TUG)*
    • Berg Balance Scale (BBS)#
    • 56-Item ABILHAND†
  • In der offenen Phase-4 Studie ENABLE (48 Wochen, n = 707 mit fortgesetzter Therapie nach initialem Ansprechen) verbesserten sich patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmasse im 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)24
    • Klinisch relevante Verbesserungen wurden für die Physical Component Summary (PCS) über den gesamten Studienzeitraum und für die Mental Component Summary (MCS) bis Woche 24 beobachtet24
  • In der real-world-Beobachtungsstudie FAMILY (6 Monate, n = 102) zeigten sich unter PR-Fampridin-Behandlung gegenüber Baseline signifikante Verbesserungen in:23
    • Krankheitsspezifische Lebensqualität (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire, MusiQoL)
    • MSIS-29 PHYS und PSYCH (Physical und Psychological Subscale)
    • Patient*innen mit einer ≥ 20 %-Verbesserung im T25FW unter PR-Fampridin zeigten stärkere Verbesserungen in Fatigue-, Depressions- und QoL-Scores als Patient*innen mit geringerer Gehverbesserung

Abbildung 4: Veränderung der MSIS-29-Scores von Ausgangswert bis Monat 12 bei MS-Patient*innen, die weiterhin PR-Fampridin erhielten (on-treatment), verglichen mit Patient*innen derselben Kohorte, die die Behandlung im Verlauf der 12-Monats-Beobachtungsdauer beendet hatten (off-treatment). Negative Werte zeigen eine Verbesserung; beide Subskalen verbesserten sich unter fortgesetzter Behandlung; p < 0,001. Modifiziert nach Abbildung 3 in Ref. 19.

Die klinischen Studien im Überblick

Wirksamkeit von retardiertem Fampridin bei Gangstörungen in MS

Ziel:
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem, retardiertem Fampridin (10 mg, 2× täglich) bei Patient*innen mit Multipler Sklerose und Einschränkungen der Gehfähigkeit.

Studiendesign:
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie

Patient*innen

  • n = 301 (alle Formen der Multiplen Sklerose)
  • Fampridin-Gruppe: n = 229
  • Placebo-Gruppe: n = 72
  • Auswertung in modifizierter Intention-to-Treat-Population: n = 296

Einschlusskriterien:

  • Patient*innen mit gesicherter Multipler Sklerose (alle Verlaufsformen) und dokumentierten Gehstörungen (u. a. messbar im Timed 25-Foot Walk)

Dosierung:

  • Gruppe I: Fampridin, 10 mg, 2× täglich (retardierte orale Formulierung)
  • Gruppe II: Placebo, 2× täglich

Untersuchungszeitpunkte:

  • Studienbeginn
  • Wöchentliche Kontrolltermine über einen Zeitraum von 14 Wochen

Studienendpunkte:

  • Primärer Endpunkt: Anteil an „Timed Walk Respondern“ (Verlässliche Verbesserung im Timed 25-Foot Walk über den Behandlungszeitraum)
  • Sekundäre Endpunkte:
    • Änderung der Gehgeschwindigkeit
    • Verbesserung auf der 12-Punkte MS Walking Scale (MSWS-12)
    • Bewertung der Therapiewirkung durch Patient*innen (SGI) und Ärzt*innen (CGI)
    • Muskelkraftmessung (LEMMT)
    • Spastikbeurteilung (Ashworth-Score)
    • Auftreten von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen

Ergebnis:

  • 35 % der Fampridin-Patient*innen waren „Responder“ im T25FW, verglichen mit 8 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001)
  • Responder zeigten eine durchschnittliche Verbesserung der Gehgeschwindigkeit um 25,2 %, Placebo-Responder lediglich 4,7 %
  • MSWS-12-Werte verbesserten sich bei Respondern signifikant (–6,84 Punkte) im Vergleich zu Nicht-Respondern (0,05 Punkte; p = 0,0002)
  • Verbesserungen bei Respondern ebenfalls im LEMMT (+0,18 Punkte) und SGI/CGI-Scores
  • Nebenwirkungen traten in beiden Gruppen vergleichbar häufig auf; 5 % der Fampridin-Gruppe brachen die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse ab
  • Keine Todesfälle während der Studie; ein Todesfall nach Studienende wurde nicht mit der Medikation in Zusammenhang gebracht
  • 7 % der Fampridin-Gruppe hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, nur zwei davon wurden als potenziell behandlungsbedingt eingestuft

Fazit:
Fampridin (10 mg, 2× täglich, retardierte Formulierung) führte bei einem signifikanten Anteil von MS-Patient*innen zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Gehfähigkeit. Diese war über den Behandlungszeitraum hinweg stabil und ging mit einer subjektiv erlebten Reduktion der Gehbehinderung einher – bei gleichzeitig gutem Sicherheitsprofil.

Abbildung 5. a Studienablauf. Screening, 2 Wochen Placebo (einfach verblindet), dann Randomisierung (Fampridin/Placebo), 14 Wochen doppelblind (Besuch 3–6), Ende der Behandlung bei Besuch 6, Nachkontrollen bei Besuch 7 & 8. b Veränderung der Gehgeschwindigkeit nach Randomisierung. Fampridin-Responder zeigten während der Behandlung anhaltende Verbesserung, die sich bei Nachkontrollen (2 & 4 Wochen) komplett zurückbildete. Nicht-Responder unterschieden sich signifikant von Placebo nur bei Besuch 3. TW = Timed Walk. p < 0,001 vs. Placebo & Nicht-Responder; p < 0,001 vs. Placebo. Modifiziert nach Abbildungen 1 und 3 in Ref. 15.

Wirksamkeit von retardiertem Fampridin bei
Gangstörungen in MS

Ziel:
Bestätigung der Wirksamkeit sowie weiterführende Analyse von Sicherheit und Pharmakodynamik von oral verabreichtem, retardiertem Fampridin (10 mg 2× täglich) bei Patient*innen mit Multipler Sklerose und Gehbeeinträchtigungen.

Studiendesign:
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie 
(39 Studienzentren)

Patient*innen:

  • n = 239
  • Fampridin-Gruppe: n = 120
  • Placebo-Gruppe: n = 119
  • Modifizierte Intention-to-Treat-Population: n = 237 (wegen fehlender Wirksamkeitsdaten wurden zwei Patient*innen ausgeschlossen)

Einschlusskriterien:

  • Patient*innen mit gesicherter Multipler Sklerose (alle Verlaufsformen) und dokumentierten Einschränkungen der Gehfähigkeit

Dosierung

  • Gruppe I: Fampridin 10 mg, 2× täglich (retardierte orale Formulierung)
  • Gruppe II: Placebo, 2× täglich

Untersuchungszeitpunkte:

  • Studienbeginn
  • 9-wöchige Behandlungsphase mit Visiten an Wochen 3 bis 6 zur Wirksamkeitsbewertung
  • Nachbeobachtung: 2 Wochen nach Studienende

Studienendpunkte:

  • Primärer Endpunkt: Anteil an „Timed Walk Respondern“ (TWR; konsistente Verbesserung im Timed 25-Foot Walk)
  • Sekundäre Endpunkte:
    • Änderung der Gehgeschwindigkeit
    • Veränderung der MSWS-12-Werte
    • Subjektive Bewertung der Wirksamkeit durch Patient*innen (SGI) und Ärzte (CGI)
    • Muskelkraftmessung (LEMMT)
    • Spastikbeurteilung (Ashworth-Score)
    • Sicherheit und Nebenwirkungen
    • Plasmakonzentrationen von Fampridin

Ergebnisse:

  • 42,9 % der Fampridin-Gruppe waren TWR (51 von 119), verglichen mit 9,3 % in der Placebo-Gruppe (11 von 118; p < 0,0001)
  • Gehgeschwindigkeit der Fampridin-TWRs verbesserte sich im Durchschnitt um 24,7 % (95 % KI: 21,0–28,4 %)
  • Der Effekt hielt über die gesamte Behandlungsdauer an und blieb bis zu 12 Stunden nach Einnahme stabil (mittlere Verbesserung 25,7 % am letzten Behandlungstag)
  • MSWS-12-Werte verbesserten sich bei TWRs um –6,04 Punkte (vs. 0,85 bei TWNRs; p < 0,001)
  • TWRs erzielten bessere Ergebnisse bei SGI (4,76 vs. 4,21; p < 0,001) und CGI (3,38 vs. 3,75; p < 0,001)
  • Verbesserung der Muskelkraft (LEMMT) bei TWRs: +0,145U (vs. +0,042U bei Placebo; p = 0,028)
  • In der Gesamtanalyse: signifikante Überlegenheit der Fampridin-Gruppe gegenüber Placebo hinsichtlich Gehgeschwindigkeit, Ashworth-Score, MSWS-12 und CGI
  • Keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde
  • 4 Patient*innen (3,3 %) in der Fampridin-Gruppe brachen die Studie wegen unerwünschter Ereignisse ab (u. a. Hypotonie, Patellafraktur, neurologische Verschlechterung)
  • 5 Patient*innen (4,2 %) in der Fampridin-Gruppe hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (u.a. Pneumonie, Pyelonephritis, Synkope), wobei keines als eindeutig medikationsbedingt gewertet wurde
  • Plasmakonzentrationen von Fampridin lagen im Mittel bei 28,5–30,2 ng/ml während der Behandlungsphase; kein relevanter Unterschied zwischen TWRs und TWNRs

Fazit:
Fampridin (10 mg, 2× täglich, retardierte Formulierung) führte bei einem signifikanten Anteil von MS-Patient*innen mit Gehbehinderung zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Gehfähigkeit. Diese Verbesserung war über die gesamte Wirkzeit hinweg stabil und ging mit einer subjektiv wahrgenommenen Reduktion der Gehbehinderung einher – bei gleichzeitig gutem Sicherheitsprofil.

Abbildung 6. a Studienablauf mit Visiten. Studienablauf mit Visiten (eingekreiste Zahlen). b Anteil an TW-Respondern unter Placebo und Fampridin. c Veränderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber Ausgangswert nach Randomisierung – nach Responderstatus. Fampridin-Responder () zeigten anhaltende Verbesserung, die sich bei Nachkontrolle (F-U, 2 Wochen) vollständig zurückbildete. Nicht-Responder () ähnlich Placebo (). Fampridin-behandelte Timed Walk Responder (TWR, dargestellt als den orange farbenen Punkt) zeigten während der gesamten Behandlungsdauer eine anhaltende und deutliche Verbesserung der Gehgeschwindigkeit. Dieser Effekt bildete sich vollständig innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung (F-U) zurück. Fampridin-behandelte Nicht-Responder (TWNR; grüne Quadrate) zeigten nur eine geringe Verbesserung, die vergleichbar mit der Placebo-Gruppe (hellgrüne Punkte) war. KI = Konfidenzintervall, b.i.d. = 2x täglich. Modifiziert nach Abbildungen 1 und 3 in Ref. 14.

Verbesserungen von Geh- und Balancefähigkeiten durch retardiertes Fampridin in der MS-Therapie

Ziel:
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem, retardiertem Fampridin (PR-Fampridin) bei Patient*innen mit Multipler Sklerose hinsichtlich selbstberichteter Gehfähigkeit, Gleichgewicht (dynamisch und statisch) und allgemeiner Verträglichkeit.
 
Studiendesign:
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Studie (MOBILE-Trial)

Patient*innen:

  • n = 132
  • PR-Fampridin-Gruppe: n = 68
  • Placebo-Gruppe: n = 64

Studiendauer:

  • 24 Wochen Behandlungsphase + 2 Wochen Follow-up (Alle Patient*innen wurden behandelt und analysiert)

Einschlusskriterien:

  • Patient*innen mit gesicherter Multipler Sklerose (schubförmig oder progredient), EDSS 4,0–7,0
  • Eingeschränkte Gehfähigkeit, unabhängig von MS-Verlaufsform

Dosierung:

  • Gruppe I: PR-Fampridin, 10 mg, 2× täglich (retardierte orale Formulierung)
  • Gruppe II: Placebo, 2× täglich

Untersuchungszeitpunkte:

  • Baseline
  • Wöchentliche Visiten über 24 Wochen
  • Follow-up: Woche 26 (zwei Wochen nach Behandlungsende)

Studienendpunkte:

  • Primäre und sekundäre Endpunkte:
    • Veränderung des MSWS-12 (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale)
    • Veränderung der TUG-Geschwindigkeit (Timed Up and Go)
    • Veränderung der Berg Balance Scale (BBS)
    • Weitere Erhebungen: MSIS-29 PHYS, EQ-5D-5L, PGIC (Patient Global Impression of Change)

Ergebnisse:

  • PR-Fampridin führte zu einer signifikant höheren Verbesserung bei MSWS-12, TUG-Geschwindigkeit und BBS im Vergleich zu Placebo
  • MSWS-12: Signifikante Anteile der Patient*innen in der PR-Fampridin-Gruppe erreichten Verbesserungen von ≥7 Punkten (p = 0,0275), ≥8 Punkten (p = 0,0153) und ≥9 Punkten (p = 0,0088)
  • TUG-Geschwindigkeit: Signifikant mehr Patient*innen erreichten Verbesserungen ≥10 % (p = 0,0021) und ≥15 % (p = 0,0262)
  • BBS: Gesamtpunktzahl stieg unter PR-Fampridin stärker an als unter Placebo
  • PGIC: Bereits nach 2 Wochen berichteten 46 % der PR-Fampridin-Gruppe über Besserung (vs. 26 % unter Placebo; p = 0,023)
  • MSIS-29 PHYS: Deutlichere Verbesserung in der PR-Fampridin-Gruppe
  • EQ-5D-5L: Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen
  • Nach Therapieende (Woche 24) nahm der Behandlungseffekt in Woche 26 deutlich ab

Abbildung 7. Medianänderungen gegenüber dem Ausgangswert und die entsprechenden 95 %‑Konfidenzintervalle der Wirksamkeitsparameter nach Studienvisite. Bewertete Endpunkte: a 12‑Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS‑12); b physische Subskala (PHYS) der 29‑Item Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS‑29); c Timed Up and Go‑Test (TUG); und d Berg Balance Scale (BBS). Erhebungen fanden zu Baseline sowie in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und (ausser MSIS-29) in Woche 26 statt. Die PR-Fampridin-Gruppe zeigte in allen Parametern eine stärkere mediane Verbesserung, die sich nach Behandlungsende zurückbildete. Fehlerbalken = nichtparametrische 95 %-KI. KI = Konfidenzintervall. PR = Retardformulierung. Modifiziert nach Abbildung 2 in Ref. 13.

Sicherheit:

  • Unerwünschte Ereignisse traten in beiden Gruppen ähnlich häufig auf 
(PR-Fampridin: 75 %, Placebo: 77 %)
  • Am häufigsten: Nasopharyngitis (PR-Fampridin) und Harnwegsinfekte (Placebo)
  • Schwindel, Gleichgewichtsstörungen und Gangstörungen traten häufiger unter 
PR-Fampridin auf
  • Häufigkeit von Stürzen war unter Placebo höher
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs): 3 % (PR-Fampridin) vs. 8 % (Placebo); keine behandlungsbedingten SAEs
  • Keine Krampfanfälle unter PR-Fampridin

Fazit:
Die Behandlung mit PR-Fampridin (10 mg, 2× täglich) führte über einen Zeitraum von 24 Wochen zu signifikanten und klinisch relevanten Verbesserungen der selbst eingeschätzten Gehfähigkeit sowie des Gleichgewichts bei Patient*innen mit Multipler Sklerose. Die Therapie wurde gut vertragen, ohne neue sicherheitsrelevante Signale. Der Behandlungseffekt war stabil während der Behandlungsphase und bildete sich nach Absetzen zurück.

Verbesserungen von Geh- und Balancefähigkeiten durch retardiertes Fampridin in der MS-Therapie

Ziel:
Untersuchung der klinischen Relevanz von PR-Fampridin (10 mg 2× täglich) im Hinblick auf die selbstberichtete Gehfähigkeit bei gehbehinderten Patient*innen mit Multipler Sklerose über einen Zeitraum von 24 Wochen.
 
Studiendesign:
Internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (ENHANCE-Trial)

Patient*innen:

  • n = 636
  • PR-Fampridin-Gruppe: n = 317
  • Placebo-Gruppe: n = 319
  • Modifizierte Intention-to-Treat-Population: PR-Fampridin n = 315, Placebo n = 318
  • Behandlungsdauer: 24 Wochen + 2 Wochen Nachbeobachtung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18–70 Jahre) mit schubförmiger oder progredienter Multipler Sklerose
  • EDSS 4,0–7,0
  • Beeinträchtigte Gehfähigkeit (basierend auf MSWS-12 und TUG)

Dosierung:

  • Gruppe I: PR-Fampridin, 10 mg, 2× täglich (retardierte orale Formulierung)
  • Gruppe II: Placebo, 2× täglich

Untersuchungszeitpunkte:

  • Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
  • Follow-up in Woche 26 (nach Behandlungsende)

Studienendpunkte:

  • Primärer Endpunkt: Anteil der Patient*innen mit klinisch relevanter Verbesserung des MSWS-12 (≥ 8 Punkte über 24 Wochen)
  • Sekundäre Endpunkte:
    • Anteil mit ≥ 15 % Verbesserung der TUG-Geschwindigkeit
    • Veränderung der MSIS-29 PHYS (physische Subskala)
    • Veränderung der Berg Balance Scale (BBS)
    • Veränderung des ABILHAND-Scores
    • Sicherheit und Verträglichkeit

Ergebnisse:

  • Signifikant mehr Patient*innen unter PR-Fampridin (43,2 %) als unter Placebo (33,6 %) erreichten eine klinisch relevante Verbesserung des MSWS-12 (p = 0,006)
  • Auch bei einer strengeren Definition (MSWS-12 ≥ 10 Punkte) zeigte sich ein signifikanter Unterschied: PR-Fampridin 38 % vs. Placebo 27 % (p = 0,003)
  • Verbesserungen im MSWS-12 traten bereits nach 2 Wochen auf und hielten während der 24 Wochen an, bildeten sich aber nach Therapieende (Woche 26) zurück
  • TUG-Geschwindigkeit: 43,4 % unter PR-Fampridin erreichten ≥ 15 % Verbesserung vs. 34,7 % unter Placebo (p = 0,03)
  • Signifikante Verbesserung im MSIS-29 PHYS-Score (−8,00 vs. −4,68 Punkte; p < 0,001)
  • Verbesserungen bei BBS (LSM +1,75 vs. +1,34) und ABILHAND (LSM +1,49 vs. +0,75) waren numerisch besser unter PR-Fampridin, aber nicht signifikant
  • Post-hoc-Analysen: PR-Fampridin-MSWS-12-Responder zeigten grössere Verbesserungen in allen Parametern (MSWS-12, MSIS-29 PHYS, BBS, ABILHAND) als Nicht-Responder und Placebo
  • Compliance war hoch (PR-Fampridin: 98,7 %, Placebo: 98,4 %)

Sicherheit:

  • Gesamtrate unerwünschter Ereignisse vergleichbar (z. B. Harnwegsinfekte: PR-Fampridin 13 %, Placebo 9 %; Schlafstörungen: PR-Fampridin 4 %, Placebo < 1 %)
  • Keine Krampfanfälle gemeldet
  • Vier Todesfälle insgesamt (je zwei pro Gruppe), alle als nicht behandlungsbedingt eingestuft
  • Kein Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Therapieabbrüchen durch Nebenwirkungen

Fazit:
Die Behandlung mit PR-Fampridin (10 mg, 2× täglich) führte über einen Zeitraum von 24 Wochen zu signifikanten und klinisch relevanten Verbesserungen der selbst eingeschätzten Gehfähigkeit sowie des Gleichgewichts bei Patient*innen mit Multipler Sklerose. Die Therapie wurde gut vertragen, ohne neue sicherheitsrelevante Signale. Der Behandlungseffekt war stabil während der Behandlungsphase und bildete sich nach Absetzen zurück.

Abbildung 9. Geschätzter Anteil der Patient:innen mit MWSW-12-Veränderung über 24 Wochen. Geschätzter Anteil der Patient*innen (modifizierte ITT-Population) mit MSWS-12-Veränderung über 24 Wochen. Skala 0–100; höhere Werte = stärkere Gehbehinderung. Negative Werte = Verbesserung. Schätzungen basieren auf binomialen Anteilen; fehlende Werte imputiert. p-Werte (PR-Fampridin vs. Placebo) aus logistischer Regression mit Kovariaten. MSWS-12 = 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale; PR = Retardformulierung. Modifiziert nach Abbildung 2 in Ref. 12.

Abbildung 10: Least Squares Mean-Veränderungen der MSWS-12-Werte über 24 Wochen. Least Squares Mean (LSM)-Veränderungen der MSWS-12-Werte über 24 Wochen (modifizierte ITT-Population). Negative Werte = Verbesserung. Fehlende Werte nach Baseline imputiert (ausser Follow-up: beobachtete Daten). Fehlerbalken = Standardfehler. DB = doppelblind, LSM = Least-Squares-Mittelwert, MSWS-12 = 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale, PR = Retardformulierung, SE = Standardfehler. Modifiziert nach Abbildung 3 in Ref. 12.

Abbildung 11: LSM-%-Veränderung der TUG-Geschwindigkeit über 24 Wochen. LSM-%-Veränderung der TUG-Geschwindigkeit (ft/s) über 24 Wochen (modifizierte ITT-Population). Positive Werte = Verbesserung. Fehlende Werte nach Baseline imputiert (ausser Follow-up: beobachtete Daten). Fehlerbalken = Standardfehler. DB = doppelblind, LSM = Least-Squares-Mittelwert, PR = Retardformulierung, SE = Standardfehler, TUG = Timed Up and Go. Modifiziert nach Abbildung 4 in Ref. 12.

FAMPYRA® weist unter realen Behandlungsbedingungen ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf

Ziel:
Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten (v. a. Krampfanfälle) sowie Bewertung der körperlichen und psychologischen Auswirkungen von MS unter PR-Fampridin (10 mg 2× täglich) über 12 Monate im Praxisalltag.
 
Studiendesign:
Internationale, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie (Post-Marketing, LIBERATE-Studie)

Patient*innen:

  • n = 4’646 (Sicherheitspopulation)
  • Rekrutierung an 201 Zentren in 13 Ländern
  • Beobachtungsdauer: 12 Monate
  • Alter: Median 52,6 Jahre (Spanne: 21–85), 87,3 % < 65 Jahre
  • EDSS (Median): 5,5 (Bereich: 1–9)
  • MS-Typen: RRMS 40 %, sekundär progredient 37,4 %, primär progredient 20,1 %

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene MS-Patient*innen mit neu verordneter PR-Fampridin-Therapie
  • Fähigkeit zur Einwilligung und Teilnahme am Routineversorgungssystem

Dosierung:

  • PR-Fampridin: 10 mg, 2× täglich (retardierte orale Formulierung)

Untersuchungszeitpunkte:

  • Datenaufnahme bei Studienbeginn sowie während der Routinebesuche bis Monat 12

Studienendpunkte:

  • Primärer Endpunkt: Anteil der Patient*innen mit klinisch relevanter Verbesserung des MSWS-12 (≥ 8 Punkte über 24 Wochen)
  • Primäre Endpunkte:
    • Sicherheit (v. a. Krampfanfälle und andere spezifische Nebenwirkungen)
    • Nutzenbewertung durch Ärzt*innen (CGI-I für Gehfähigkeit)
  • Sekundäre Endpunkte:
    • Veränderung der MSIS-29 Subskalen (physisch & psychisch)
    • Therapieadhärenz, Verträglichkeit und Therapiebeendigung

Ergebnisse:

  • Krampfanfälle traten bei < 1 % (n = 17) der Patient*innen auf, vergleichbar mit der Hintergrundinzidenz bei MS
  • Therapieabbruch wegen Unwirksamkeit bei 24,9 %, wegen Nebenwirkungen 
bei 16,2 %
  • CGI-I Gehfähigkeit nach 12 Monaten: Verbesserung bei 61 % der Patient*innen unter Therapie vs. 11 % ohne Therapie (p < 0,001; Abb. 13)
  • MSIS-29 PHYS: Verbesserung um −9,99 Punkte (vs. -0,34 bei Patient*innen mit Therapieabbruch; p < 0,001; Abb. 12a)
  • MSIS-29 PSYCH: Verbesserung um −7,61 Punkte (vs. – 1,38; p < 0,001; Abb. 12b)
  • Nebenwirkungen: bei 52,7 % TEAEs; häufigste waren Schwindel (10,2 %), Schlafstörungen (6,9 %), Übelkeit (3,9 %)
  • Serious TEAEs: bei 6 %, keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert

Sicherheit:

  • Keine neuen Sicherheitssignale
  • Krampfanfälle auch unter gleichzeitiger Einnahme von OCT2-Inhibitoren oder -Substraten selten
  • Sicherheit auch bei Patient*innen ≥ 65 Jahre vergleichbar zu Jüngeren

Fazit:

  • PR-Fampridin zeigte über 12 Monate hinweg ein gutes Sicherheitsprofil im Praxisalltag. Eine signifikante Verbesserung der Gehfähigkeit und des
psychischen/physischen Wohlbefindens wurde bei Patient*innen unter Therapie beobachtet. Die Ergebnisse unterstützen die Wirksamkeit von PR-Fampridin
unter realen Bedingungen.

Abbildung 12. MSIS-29 PHYS- und PSYCH-Werte verbesserten sich unter PR-Fampridin (on-treatment) im Vergleich zu keiner Behandlung bzw. nach Absetzen (off-treatment): a PHYS, b PSYCH. MSIS-29 PHYS- und PSYCH-Werte verbesserten sich unter PR-FAM im Vergleich zu off-treatment: a PHYS, b PSYCH. Stichtag: 21. Juni 2019. p-Werte aus Kovarianzanalyse (Baseline als Kovariate, fester Faktor: Behandlungsstatus nach 12 Monaten). 
MSIS-29 = Multiple Sclerosis Impact Scale; PHYS = physische Subskala; PSYCH = psychische Subskala; 
PR = Retardformulierung. Modifiziert nach Abbildung 3 in Ref. 18.

Abbildung 13: Patient*innen unter PR-Fampridin zeigten bessere Gehfähigkeit als nach Absetzen. Stichtag: 21. Juni 2019. p-Wert (Chi²-Test) für Unterschied im Anteil verbesserter Patient*innen (on- vs. off-treatment). Nominaler p-Wert. Prozentangaben basieren auf Patient*innen mit verfügbaren Werten. PR = Retardformulierung; PR-FAM = Retardiertes Fampridin. Modifiziert nach Abbildung 2 in Ref. 18.

Anwendung von FAMPYRA® – in 3 Schritten

Schritt 1: Geeignete Patient*innen identifizieren

  • Beurteilung der Gehfähigkeit (MSWS-12, T25FW)
  • Prüfung der Nieren- und kardialen Funktion
  • Berücksichtigen der Begleitmedikation

Schritt 2: Testphase beginnen

  • Beginn der Behandlung mit FAMPYRA® für 2–4 Wochen

Schritt 3: Beurteilung der Wirksamkeit

  • Gehfähigkeit nach 2–4 Wochen erneut beurteilen (MSWS-12, T25FW)
  • Bei fehlender klinisch relevanter Verbesserung Therapie beenden

Der klinische Behandlungserfolg von FAMPYRA® ist im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Wochen nach Behandlungsbeginn erkennbar.1
Eine Kontrolle des Behandlungserfolgs muss unbedingt unter der noch laufenden Therapie mit FAMPYRA® durchgeführt werden!

«Non-Responder» können zu «Respondern» werden. Testen Sie deshalb die Gehfähigkeit von MS-Patient*innen mit Gehschwierigkeiten regelmässig.1,25

Dosierung1

FAMPYRA® wird als 10-mg-Retardtablette zweimal täglich oral eingenommen (1 Tablette morgens, 1 Tablette abends, jeweils im Abstand von 12 Stunden).

Die Retardformulierung liefert nachweislich niedrige Spitzenkonzentrationen und einen stabilen und anhaltenden Fampridin-Spiegel innerhalb des therapeutischen Bereichs.1,22

Einnahmehinweise1

Da FAMPYRA® den Wirkstoff Fampridin langsam abgibt, darf die Tablette vor dem Schlucken nicht zerteilt, zerkleinert, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden. Die Tabletten sind auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser einzunehmen. Fampridin darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden.

Wiederholte Beurteilung1

Verschlechtert sich die Gehfähigkeit im Verlauf, sollte die Behandlung unterbrochen und die Gehfähigkeit erneut beurteilt werden. FAMPYRA® ist abzusetzen, wenn keine weiteren positiven Wirkungen auf das Gehen bestehen.

Besondere Patient*innen-Gruppen und Vorsichtsmassnahmen1

  • Die Behandlung muss durch in der MS-Therapie erfahrene Ärzt*innen überwacht werden.
  • Vor Beginn und während der Behandlung ist die Nierenfunktion zu kontrollieren; FAMPYRA® ist bei mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) kontraindiziert.
  • Weitere Kontraindikationen: Krampfanfälle (akut oder in der Vorgeschichte), gleichzeitige Behandlung mit anderen 4-Aminopyridin-haltigen Arzneimitteln oder OCT2-Inhibitoren (z. B. Cimetidin)

Packungsgrössen

Eine Monatspackung FAMPYRA® 10 mg Retardtabletten enthält vier Flaschen à 14 Tabletten.
Pharmacode: 1158658

GTIN-Code: 7680671390032

Vollständige Informationen zu Dosierung, Therapieverlauf, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der Fachinformation FAMPYRA® 10 mg Retardtabletten.

Häufige Fragen zu FAMPYRA®

FAMPYRA® ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen Patient*innen mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung im EDSS-Bereich 4,0–7,0 zugelassen.1

Fampridin blockiert spannungsabhängige Kaliumkanäle in demyelinisierten Axonen. Dadurch kann die Bildung und Weiterleitung von Aktionspotenzialen in demyelinisierten Axonen erleichtert werden.1,17

Die empfohlene Dosierung beträgt eine 10-mg-Retardtablette zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, morgens und abends.1

Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten nach 2–4 Wochen Therapie individuell beurteilt werden. Bei ausbleibendem klinischen Nutzen oder Sicherheitsbedenken wird ein Absetzen empfohlen.1

Referenzen

+ mit Gehbehinderung EDSS 4 – 7.

*Funktioneller Mobilitätstest, bei dem die Zeit in Sekunden gemessen wird, die eine Person zum Aufstehen von einem Stuhl, Gehen von 3 Metern, Umdrehen und erneuten Hinsetzen benötigt. Kürzere Zeiten sprechen für eine bessere Mobilität, längere Zeiten für eine stärkere Gangbeeinträchtigung.

#Klinische Balance-Skala mit 14 alltagsnahen Aufgaben, die jeweils mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden; der Gesamt-Score reicht von 0 bis 56. Höhere Werte sind mit einer besseren Gleichgewichtsleistung und niedrigere Werte mit einem höheren Sturzrisiko assoziiert.

†Patientenberichteter Fragebogen zur Erfassung der Alltags- bzw. Handlungsfähigkeit bei manuellen Aktivitäten; die 56 Items werden über abgestufte Antwortkategorien erfasst und mittels Rasch-Modell zu einem linearen Fähigkeitsmass transformiert, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Fähigkeit anzeigen.

  1. Fachinformation Fampyra™ 10 mg Retardtabletten. Merz Pharmaceuticals GmbH. Stand August 2025. swissmedicinfo-pro.ch. // oder: Merz Therapeutics GmbH. Fampyra® 10 mg Retardtabletten, Fachinformation (Schweiz). Stand: März 2025. Verfügbar unter: Swissmedic AIPS (swissmedicinfo-pro.ch).
  2. Kim, E.S. Fampridine Prolonged Release: A Review in Multiple Sclerosis Patients with Walking Disability. Drugs 77, 1593–1602 (2017). https://doi.org/10.1007/s40265-017-0808-z.
  3. Heesen C et al. Patient perception of bodily functions in multiple sclerosis: gait and visual function are the most valuable. Mult Scler. 2008; 14(7): 988 – 991
  4. Asch, P.V. (2011). Impact of Mobility Impairment in Multiple Sclerosis 2 – Patients’ Perspectives. European neurological review, 6, 115.
  5. Manouchehrinia A, Beiki O, Hillert J. Clinical course of multiple sclerosis: A nationwide cohort study. Mult Scler. 2017 Oct;23(11):1488-1495. doi: 10.1177/1352458516681197. Epub 2016 Dec 12. PMID: 27956559.
  6. Larocca NG. Impact of walking impairment in multiple sclerosis: perspectives of patients and care partners. Patient. 2011;4(3):189-201. doi: 10.2165/11591150-000000000-00000. PMID: 21766914.
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  12. Hobart, J., Ziemssen, T., Feys, P., Linnebank, M., Goodman, A. D., Farrell, R., Hupperts, R., Blight, A. R., Englishby, V., McNeill, M., Chang, I., Lima, G., Elkins, J., & the ENHANCE study investigators. (2019). Assessment of Clinically Meaningful Improvements in Self‑Reported Walking Ability in Participants with Multiple Sclerosis: Results from the Randomized, Double‑Blind, Phase III ENHANCE Trial of Prolonged‑Release Fampridine. CNS Drugs, 33, 61–79.
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  24. Macdonell R, Nagels G, Laplaud DA, Pozzilli C, de Jong B, Martins da Silva A, Nicholas R, Lechner-Scott J, Gaebler JA, Agarwal S, Wang P, Yeh M, Hovenden M, Soelberg Sørensen P. Improved patient-reported health impact of multiple sclerosis: The ENABLE study of PR-fampridine. Mult Scler. 2016 Jun;22(7):944-54. doi: 10.1177/1352458515606809. Epub 2015 Oct 7. PMID: 26447066.
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Die Referenzen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

FAMPYRA®

Z: Retardtablette zu 10 mg Fampridin. I: Zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Multiple Sklerose (MS) Patienten mit Gehbehinderung (EDSS 4.0 – 7.0). D: Eine 10 mg Tablette zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden (morgens/abends). Die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. KI: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin (4-Aminopyridin) enthalten. Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder gegenwärtige Krampfanfälle. Mässige und schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min). Gleichzeitige Behandlung mit Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2). VM: Sollte nicht in höheren als der empfohlenen Dosis von 10 mg zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden, da dies das Risiko für Krampfanfälle erhöht. Bestimmung der Nierenfunktion vor und während Behandlung bei allen Patienten empfohlen. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen) wurden berichtet. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit kardiovaskulären Rhythmusstörungen und sinuatrialen / atrioventrikulären Erregungsleitungsstörungen mit Vorsicht anzuwenden. IA: Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln die Fampridin (4-Aminopyridin) enthalten oder OCT2- Inhibitoren (z.B. Cimetidin) ist kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“). Warnung vor gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die OCT2-Substrate sind (z.B. Carvedilol, Propanolol, Metformin). Es besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit anderen renal ausgeschiedenen Arzneimitteln. SS/St: Soll während der Schwangerschaft oder bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung nicht angewendet werden; es sei denn es ist klar notwendig. Während der Stillzeit nicht empfohlen. UAW: Sehr häufig: Harnwegsinfektionen. Häufig: Influenza, Nasopharyngitis, Virusinfektion, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen, Parästhesie, Tremor, Vertigo, Palpitationen, Dyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Asthenie. Weitere, gelegentliche, seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen: siehe Fachinformation. P: Fampyra, Retardtabletten zu 10mg/g. 56 Tabletten. Abgabekategorie: B

Die vollständige Fachinformation ist unter www.swissmedicinfo-pro.ch publiziert.
Merz Pharma (Schweiz) AG, Hegenheimermattweg 57, 4123 Allschwil, Tel. 061/486 36 00
06.26 V02